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创制新农药走向市场五点问题不容忽视

2016-12-23 00:00:00 来源:中国农药网

  近几年,有关创制新农药的消息很多。2013年已经有四五十个国产新化合物在药检所申请登记,去年和今年更有众多创制新农药被推向了市场,媒体报道上各种创制新结构不断出现,新药的药效试验、大田使用效果的展示会也是接二连三地召开。

  笔者是中国创制的拥趸,多次撰文为创制新农药喝彩。但是,所有事情都有其自身的发展规律,国外大公司创制新药几十年,拥有一系列按部就班的市场推广模式。而我们在这方面经验并不多,尝试的效果也不那么如意。所以说,创制新农药走向国内市场,最终走向国际市场,并不是一蹴而就的事情。

  对于创制新农药而言,我们现在也有两个创制农药市场销售过亿,但是和国外的新药市场份额相比还很渺小。

  国内企业以前登记的大部分产品,都是国外创制而且专利到期的产品。这些产品在推向市场前,跨国公司已经评估过它们的各种风险。因此我们登记时对产品的风险评估是比较轻松的,主要还是原药的结构与杂质的界定,如果是结构相同或者类似,其风险评估的结果理论上也应当类似。前人栽树,后人乘凉。现在轮到我们自己去挖坑栽树,很多事情就要多加小心了,风险可能会在不经意之间出现。

  下面我们就讨论下创制新农药走向市场前需要考虑的几个问题。首先还是从一段历史说起。

  1 郑和下西洋

  话说明太祖朱元璋死后,他的四子朱棣,打跑了侄子建文帝朱允炆,自己登上了皇位,后人称之为永乐大帝。

  永乐大帝一生干了很多很牛的事,有两件事我一直很钦佩,一件是编撰永乐大典,这是“世界有史以来最大的百科全书”,还有一件就是郑和下西洋。

  纵观中国历史上的探险历程,有三个比较有代表性的人:一个是走遍大江南北的徐霞客,一个是追求佛法的玄奘法师,还有一个就是开着“航母”去下西洋的郑和。

  徐霞客以及他的地理名着《徐霞客游记》为国人所熟知,他的探险算是一种求知之旅,以见人之所未见为目的;玄奘法师独自一人西行五万里,在印度那兰陀寺取真经,其目的是为国人求索精神上的抚慰。这两个探险者均属个人行为,他们的探险只能是一种追求,无法带来直接的经济利益。

  郑和下西洋则不同,他的探险属于国家行为,以明王朝一流的航海和造船技术,带领庞大船队,依托强大的武力,本可以像葡萄牙、西班牙那样,占领土地,发展殖民地,以获得巨大的政治利益和商业利益。结果这些人干的事情,只是宣扬国威,甚至连发展商贸也不积极,令我们身处现代商品社会的后人,难以理解。

  郑和宣扬国威的行为,后世有很多解读。但这种宣扬国威、抛弃经济利益的事情,我们一直没少做。以我们花钱去创制新农药为例,其本质应当是一种占领市场,获得商业利益的行为,而不是为了“宣扬国威”。可我们的一些企业是如何做的呢?

  2013年经我国创制并已登记或生产的农药品种有50个,其中杀虫剂14个、杀菌剂25个、除草剂8个、植物生长调节剂3个。时至今日,登记的创制产品应当更多,但是看到另外一则消息后,对这种创制的意义有了特别的感受:2007年底登记的氰烯菌酯,2014年实现了0.82亿元的销售额,有望成为国内继扬农氯氟醚菊酯(2012年销售额1.07亿元)之后第2个迈入亿元方阵的创制产品。

  也就是说,这么多创制产品,只有两个销售到亿元,其他的在市场上并没有形成一定的销售额。

  作为企业,耗费那么多人力物力,再花几百万人民币登记这些创制产品,图个啥?难道只是为了赔本赚吆喝?应当不是。

  2 真假创新

  最近几年,的确有一些公司真心想通过创制农药提升企业的利润空间,为此也投入了大量人力物力。不过不可否认,也有些公司有意高调宣传自己的创制产品,以创制产品为噱头,借此炒作自己。这部分企业的做法,实在有待商榷。

  年初的时候,笔者对网上很热的几个新农药产生了兴趣,于是在药检所的网站查询了一翻,结果并没有发现这些新药的登记信息。于是笔者推测这几个新药尚未通过安全性评价,目前只是处于药效试验阶段,因此药检所网站查不到登记信息,也无从知晓新化合物的结构。

  为什么要关注化合物的结构呢?因为现在有些农药企业,只是把国外专利产品的一个基团做了点微调,比如甲基换成了乙基,也可能是把乙基换成了甲基或者异丁基,然后就摇身一变成了新产品进行推销,或者是以所谓的新成分为幌子,捆绑农药零售商经销其他商品。

  这样的结构修改有价值吗?当然有。你想啊,仅仅的基团微调,新结构的活性虽然可能不如原始产品,但是只要使用量增加点,效果也不会差到哪里去。而且相对于类似专利产品的高额利润和特定的防治靶标,这点成本基本可以忽略。

  也就是说,某些新农药,其实并没有创新,而是专利产品的亲兄弟或者表兄弟,如果考虑到国外专利的严谨性,也许只是远房表兄弟。即便如此,这些远房兄弟对市场的冲击也不小,企业的利润也不会少。如果专利结构的兄弟们泛滥成灾,可能会在侵权判定上有些举措,当然这是后话了。

  有些人可能会觉得这种侵权是显而易见的,但在专利诉讼中,这种侵权认定也不是很容易的,你不能指望所有诉讼参与者,既精通专利,又精通化学。所以对于侵权纠纷无论侵权者还是被侵权者都应尽量避免,以免给自己增加麻烦。

  3 专利保护

  一个真正的新化合物,如果要推向市场,肯定会有一定的商业价值,这时候专利保护就是一个必然的选择。说实话,专利的保护并不能保证你用新化合物赚钱,但是可以保证别人暂时无法通过你的化合物赚钱。

  既然想得到保护,专利说明书和权利要求书就要认真写。有的企业因为怕泄露自己的化合物,把化合物置身于保护范围之外,那这样的专利还不如不申请。

  还有一个很重要的问题,我们这些年一直以仿冒专利为主,对于破解专利漏洞应当是有些心得的。现在峰回路转,该我们防范别人破解了。我们的专利代理人,有没有这种保护意识和保护手段,来避免别人的专利进攻,需不需要引入国际化专利服务呢。

  4 新药的风险评估

  尽管我国的农药审查机制看起来与国外区别不大,但实际上与发达国家相比,还是有本质区别的。

  发达国家因为已经研发和上市新农药几十年,因此他们的审查程序和相应的实验设施,都是针对未知化合物的。也就是说,一个新化合物在进入市场前,其药效、毒性、残留和环境危害,均已做过认真的实验测定和风险评估。每一个上市的新产品,背后都有无数有希望被推向市场的化合物,它们或者因为毒性,或者因为抗性,或者其他问题,全都倒在了通向市场的台阶上,无缘与我们见面。

  笔者也有感于国外新化合物走向市场竞争之激烈,选择之残酷,也只有这样我们的种植户才有好的植保产品使用。

  唐朝的曹松有句诗“凭君莫话封侯事,一将功成万骨枯”亦形象说明了新化合物走向市场竞争之激烈,选择之残酷。

  反观我国的农药审查,虽然要求越来越高,但申请登记的化合物绝大多数是老产品或者是国外已经上市的新产品。国外的公司先前已经对这些化合物做过风险评估,我们要做的,只是确认申请的有效成分是否与国外一致,相同性或者等同性如何。其他的实验实际上就是一种验证。

  基于这样的差异,国内对新化合物的风险评估,实际经验并不多,相应的实验设施也不完善。就拿环境毒理学来说,国内能开展所有农药检测项目的实验室基本没有,要做全套的实验,只能去国外,这对企业来说,应当是很大的挑战。

  也许会有人认为,只要化合物的结构类似,那么创制产品的毒性应当也差不多,应当省去这些实验。还有人认为只要急性毒性和长期毒性没有问题,其他方面问题就不大。但氟苯虫酰胺被撤销登记的事例告诉我们,风险无处不在,而且这些风险,最终都是企业来承担。

  5 登记之前的准备

  有关新药登记的具体流程,药检所有相关的规定,只要照着做就好了。这里想说的是企业提出登记申请前,需要做哪些准备工作。

  首先是药效的测定。在申请农业部的药效试验前,企业肯定会先做各种药效试验,以确定登记的作物和防治对象。这种药效方面的工作,应当是符合程序,结论应当反复验证。和以往的产品不同,我们的药效试验不是验证,而应该是一个发现过程。有药效的化合物千千万万,最终的选择,应当是有其特殊性,也就是人无我有,人有我优。同时还要考虑同类产品的竞争、抗性的预期和产品成本。

  其次是简单的毒性测试。这种简单的毒性测试,也就是毒性实验中剂量选择,和5批次分析中的预扫描差不多,其目的主要是看看毒性处在哪个类别。如果毒性很高,那最好还是放弃吧。国外有很多药效奇佳的化合物,都倒在了毒性实验的枪口下。

  环境毒理和残留方面的测试,企业可以根据对创制化合物的理解进行安排,这样算下来,一个创制新农药从药效确定开始,到进入市场、走完国内目前的登记程序,起码要经历4年左右的时间。

  4年后,你的创制新农药,终于进入了国内、国际市场。产品一上市,面临的不是鲜花与掌声,而是4年后与世界一流产品的同台竞争。时过境迁,你的产品在4年后的市场上会不会优势仍在呢。

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